台日再生醫療產業策略合作論壇-下坂皓洋 教授 Points to consider for the cell therapy

台日再生醫療產業策略合作論壇-下坂皓洋 教授 Points to consider for the cell therapy

細胞療法是一項前景廣闊但充滿挑戰的醫療領域，在台日再生醫療研討會上，來自東京社區醫學研究基金會的下坂皓洋博士，分享了學術界、產業界和主管機關三方應如何通力合作，促進細胞療法的發展。

多項案例顯示，當科技發展超前於現有法規時，學術界和產業界必須與主管機關通力合作，建立新的標準。下坂博士指出，自體細胞療法無法套用傳統商業藥品模式、小公司難以進行大規模長期臨床試驗、需要有條件核准途徑等，都是當前面臨的挑戰。

有鑑於此，日本已率先推出一系列創新的法規應對，包括引進再生醫療相關法令、細胞加工設施的許可管理、風險分級的產品分類、有期限的條件式上市核准途徑，以及要求上市後研究和重新申請核准等措施，這種創新機制將大幅縮短病患取得新療法的等待時間。

總結來說，細胞療法由於其獨特的「醫療實踐」本質，需要與傳統商品藥物不同的法規體制。學術界、產業界與主管機關必須緊密合作，因材制宜地訂定與細胞療法領域最為契合的管理法規。下坂博士呼籲亞洲國家應該攜手合作，在細胞療法的臨床試驗設計、審查制度等領域扮演領導者角色，為全球帶來突破性進展。