台日再生醫療產業策略合作論壇-川真田伸 教授 A novel approach for the determination of CMC of cells and exosome having therapeutic effect

台日再生醫療產業策略合作論壇-川真田伸 教授 A novel approach for the determination of CMC of cells and exosome having therapeutic effect

品質來源於設計（Quality by Design, QbD），產品品質並非透過檢測而得，而是由科學並精準的設計去賦予。

在監控產品品質時，關鍵品質屬性（Critical Quality Attributes, CQA）為一重要指標，CQA 為最終產品的可測量項目，並可確保產品的效價及品質，而製程參數（process parameter, PP）則與CQA息息相關。

川真田伸教授指出，以間質幹細胞（ mesenchymal stem cells, MSCs） 為例，儘管不同的培養基系統及MSCs的組織來源，對於MSCs的效價皆具不同程度的影響，然而，不論是採用何種系統進行製程，只要 MSCs 代數老化，皆會促使MSCs失去自我更新的能力，並停止生長，進而影響產品的產量及效價。

分辨MSCs老化與否有許多種方式，包含觀察型態、培養基內丙酮酸的消耗率及細胞內粒腺體的大小等，藉由監控以上 PP，便可進一步確保 CQA 達到一定的標準，以達到品質管控之目的。Exosome的製程開發與上述同理，需經過科學驗證並監控關鍵參數，方可確保產品品質，川真田伸教授由化學藥品製造及管制（chemistry, manufacturing, control, CMC） 的角度切入，對 exosome 的品質管控指出方向，例如可以針對 exosome 的型態、組成、表面標誌、製程中的分離步驟及效價進行監控及檢測，可以更有效掌控 CQA，以利上市量產。

最後，川真田伸教授期許透過台日攜手合作，發展以 IT 為基礎的細胞製劑 CDMO 跨國產業鍊，並使台日雙方在未來成為 AI 生物製程上的貿易夥伴。