台日再生醫療產業策略合作論壇-川真田伸 教授 A novel approach for the determination of CMC of cells and exosome having therapeutic effect

台日再生醫療產業策略合作論壇-川真田伸 教授 A novel approach for the determination of CMC of cells and exosome having therapeutic effect

品質來源於設計Quality by Design, QbD),產品品質並非透過檢測而得,而是由科學並精準的設計去賦予。

在監控產品品質時,關鍵品質屬性(Critical Quality Attributes, CQA)為一重要指標,CQA 為最終產品的可測量項目,並可確保產品的效價及品質,製程參數(process parameter, PP)則與CQA息息相關。

川真田伸教授指出,以間質幹細胞( mesenchymal stem cells, MSCs) 為例,儘管不同的培養基系統及MSCs的組織來源,對於MSCs的效價皆具不同程度的影響,然而,不論是採用何種系統進行製程,只要 MSCs 代數老化,皆會促使MSCs失去自我更新的能力,並停止生長,進而影響產品的產量及效價。


分辨MSCs老化與否有許多種方式,包含觀察型態、培養基內丙酮酸的消耗率及細胞內粒腺體的大小等,藉由監控以上 PP,便可進一步確保 CQA 達到一定的標準,以達到品質管控之目的。Exosome的製程開發與上述同理,需經過科學驗證並監控關鍵參數,方可確保產品品質,川真田伸教授由化學藥品製造及管制(chemistry, manufacturing, control, CMC) 的角度切入,對 exosome 的品質管控指出方向,例如可以針對 exosome 的型態、組成、表面標誌、製程中的分離步驟及效價進行監控及檢測,可以更有效掌控 CQA,以利上市量產。

最後,川真田伸教授期許透過台日攜手合作,發展以 IT 為基礎的細胞製劑 CDMO 跨國產業鍊,並使台日雙方在未來成為 AI 生物製程上的貿易夥伴。

延伸閱讀

癌症營養專欄Act.4|商業配方的癌症點心
癌症營養專欄 Act.3|素食迷思:健康但吃不飽?
癌症營養專欄 Act.2|如何為癌症的家人、朋友準備食物

癌症營養專欄Act.4|商業配方的癌症點心

癌症治療常伴隨食慾不振與體重減輕,這時「商業配方」成為營養補充的好選擇。它針對癌症病友設計,調整三大營養素與微量元素,幫助補充體力、促進恢復。市面上多款配方在熱量、口味、蛋白質含量與素食選擇上各有不同。本文整理五大品牌癌症專用配方比較表,並提供選購建議,幫助你為親友選擇最合適的營養支持。

READ MORE
癌症營養專欄Act.4|商業配方的癌症點心

癌症營養專欄Act.4|商業配方的癌症點心

癌症治療常伴隨食慾不振與體重減輕,這時「商業配方」成為營養補充的好選擇。它針對癌症病友設計,調整三大營養素與微量元素,幫助補充體力、促進恢復。市面上多款配方在熱量、口味、蛋白質含量與素食選擇上各有不同。本文整理五大品牌癌症專用配方比較表,並提供選購建議,幫助你為親友選擇最合適的營養支持。

Read More

癌症營養專欄 Act.3|素食迷思:健康但吃不飽?

你以為吃素就一定健康又能減肥嗎?其實不然!本篇【癌症營養專欄】帶你破解素食常見迷思——吃不飽、營養不夠、越吃越胖?!特別針對癌症患者設計的飲食建議,教你如何挑選優質蛋白質、避開加工高鈉陷阱,以及提升口感與食慾的烹調技巧。無論你是長期素食者、癌症病友,或只是想吃得更健康,都值得一看!點進來,讓你吃素吃得更聰明、更安心!

READ MORE
癌症營養專欄 Act.3|素食迷思:健康但吃不飽?

癌症營養專欄 Act.3|素食迷思:健康但吃不飽?

你以為吃素就一定健康又能減肥嗎?其實不然!本篇【癌症營養專欄】帶你破解素食常見迷思——吃不飽、營養不夠、越吃越胖?!特別針對癌症患者設計的飲食建議,教你如何挑選優質蛋白質、避開加工高鈉陷阱,以及提升口感與食慾的烹調技巧。無論你是長期素食者、癌症病友,或只是想吃得更健康,都值得一看!點進來,讓你吃素吃得更聰明、更安心!

Read More

癌症營養專欄 Act.2|如何為癌症的家人、朋友準備食物

在醫療現場常聽到兩種極端建議:「生病就要吃清淡」或「生病要多吃才有體力」。其實,這兩種說法都只對了一半!真正正確的癌症飲食應該如何兼顧「清淡」與「營養」?本文深入解析什麼是「剛好的清淡」、如何避免營養不良,並提供實用的餐食建議,幫助病患在治療過程中維持體力與免疫力。想知道病人沒胃口時該怎麼辦?本篇教你掌握飲食關鍵,不再走錯路!

READ MORE
癌症營養專欄 Act.2|如何為癌症的家人、朋友準備食物

癌症營養專欄 Act.2|如何為癌症的家人、朋友準備食物

在醫療現場常聽到兩種極端建議:「生病就要吃清淡」或「生病要多吃才有體力」。其實,這兩種說法都只對了一半!真正正確的癌症飲食應該如何兼顧「清淡」與「營養」?本文深入解析什麼是「剛好的清淡」、如何避免營養不良,並提供實用的餐食建議,幫助病患在治療過程中維持體力與免疫力。想知道病人沒胃口時該怎麼辦?本篇教你掌握飲食關鍵,不再走錯路!

Read More