台日再生醫療產業策略合作論壇-川真田伸 教授 A novel approach for the determination of CMC of cells and exosome having therapeutic effect

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品質來源於設計Quality by Design, QbD),產品品質並非透過檢測而得,而是由科學並精準的設計去賦予。

在監控產品品質時,關鍵品質屬性(Critical Quality Attributes, CQA)為一重要指標,CQA 為最終產品的可測量項目,並可確保產品的效價及品質,製程參數(process parameter, PP)則與CQA息息相關。

川真田伸教授指出,以間質幹細胞( mesenchymal stem cells, MSCs) 為例,儘管不同的培養基系統及MSCs的組織來源,對於MSCs的效價皆具不同程度的影響,然而,不論是採用何種系統進行製程,只要 MSCs 代數老化,皆會促使MSCs失去自我更新的能力,並停止生長,進而影響產品的產量及效價。


分辨MSCs老化與否有許多種方式,包含觀察型態、培養基內丙酮酸的消耗率及細胞內粒腺體的大小等,藉由監控以上 PP,便可進一步確保 CQA 達到一定的標準,以達到品質管控之目的。Exosome的製程開發與上述同理,需經過科學驗證並監控關鍵參數,方可確保產品品質,川真田伸教授由化學藥品製造及管制(chemistry, manufacturing, control, CMC) 的角度切入,對 exosome 的品質管控指出方向,例如可以針對 exosome 的型態、組成、表面標誌、製程中的分離步驟及效價進行監控及檢測,可以更有效掌控 CQA,以利上市量產。

最後,川真田伸教授期許透過台日攜手合作,發展以 IT 為基礎的細胞製劑 CDMO 跨國產業鍊,並使台日雙方在未來成為 AI 生物製程上的貿易夥伴。

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